同类首创CEACAM5靶向ADC，搭载泛RAS(ON)抑制剂，旨在实现肿瘤选择性RAS通路抑制

澳大利亚完成首例患者给药，全球I期临床试验正式启动

美国FDA许可AN4035开展临床试验

北京时间2026年9月8日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“公司”或“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布，公司自主研发的靶向CEACAM5、搭载泛RAS(ON)抑制剂的抗体偶联药物（ADC）AN4035已在澳大利亚完成首例患者给药，标志着针对CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者的全球I期临床试验正式启动。同时，公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）就AN4035新药临床试验申请（IND）发出的“Study May Proceed”通知，获准在美国开展临床试验。

阿诺医药总裁兼研发负责人谢毅钊（Archie Tse）博士表示：“AN4035是公司RASiCA™（RAS抑制剂偶联抗体, RAS Inhibitor-Conjugated Antibody）平台首个概念验证候选药物，旨在解决当前肿瘤治疗领域的两大挑战。一方面，目前ADC药物的有效载荷主要集中于拓扑异构酶I抑制剂和微管抑制剂，亟需引入新的有效载荷类别，以应对交叉耐药问题；另一方面，系统性泛RAS(ON)抑制剂的临床应用受到在靶、非肿瘤毒性（on-target, off-tumor toxicity）的限制，尤其是皮肤和胃肠道相关毒性。AN4035通过将高活性的泛RAS(ON)抑制剂与CEACAM5靶向抗体偶联，旨在将泛RAS(ON)抑制剂选择性递送至肿瘤组织，在实现RAS通路有效抑制的同时，尽可能减少对正常组织的影响。”

谢毅钊博士进一步表示：“AN4035于上月获得澳大利亚监管机构的临床试验许可，目前已完成首例患者给药；与此同时，我们也已收到美国FDA的‘Study May Proceed’通知，获准在美国开展临床试验。我们期待继续推进AN4035的全球临床开发，并计划于2027年下半年公布完整的Ia期临床数据。”

本次全球I期临床试验将评估AN4035单药及联合西妥昔单抗治疗CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步抗肿瘤疗效。CEACAM5在结直肠癌、胰腺癌和肺癌等肿瘤中高表达，这些肿瘤类型中RAS突变较为常见。目前，公司亦正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交AN4035的新药临床试验申请。

关于AN4035

AN4035是一款同类首创（first-in-class），靶向CEACAM5，并搭载高活性泛RAS(ON)抑制剂有效载荷的ADC药物。临床前研究数据显示，AN4035具有良好的热稳定性和血浆稳定性，药代动力学特征理想；其有效载荷具有较强的细胞内滞留能力，使AN4035对CEACAM5阳性、RAS依赖性的癌细胞系展现出纳摩尔至皮摩尔级的细胞杀伤活性，且具备强大的旁观者杀伤效应。在CEACAM5阳性的CDX（细胞系衍生异种移植模型）与PDX（患者来源异种移植模型）肿瘤模型中，AN4035同样表现出强效抗肿瘤作用，可诱导肿瘤深度退缩。与单独使用有效载荷相比，AN4035依托靶点介导的肿瘤组织滞留效应，显著增强药物在肿瘤组织中的滞留，并显著提升肿瘤组织相较于正常组织的选择性，整体治疗指数更具优势。目前，阿诺医药正通过全球I期临床试验，进一步验证该药物在CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者中的临床价值。

关于阿诺医药

阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）是一家全球性的临床阶段生物制药公司，致力于开发创新的癌症疗法。公司正在打造丰富且强劲的候选药物管线，涵盖两大关键治疗领域：

1）精准RAS通路靶向疗法：包括口服泛RAS(ON)抑制剂AN9025，以及基于公司专有RASiCA™（RAS抑制剂偶联抗体）平台工程化改造的靶向CEACAM5抗体药物偶联物（ADC）AN4035，该药物能将强效的泛RAS(ON)抑制剂高效递送至肿瘤部位。

2）下一代PD-1/L1通路调控免疫疗法：可同时调节T细胞与抗原呈递细胞的多功能融合蛋白AN8025。

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