口服泛RAS(ON)抑制剂AN9025的全球I期临床试验每日一次（QD）与每周一次（QW）给药队列持续入组

泛RAS(ON)抑制剂ADC药物AN4035的I期临床试验首获监管批准

科学顾问委员会迎来两位顶尖肿瘤学专家加入

北京时间8月14日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称"公司"或"阿诺医药"），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日公布了其截至2026年6月30日的上半年财务业绩及业务进展。

阿诺医药董事长兼首席执行官路杨先生表示:“公司各管线项目进展良好，两款泛RAS(ON)抑制剂候选药物预计将于2027年取得初步临床数据。为让全球癌症患者尽早获益，我们正扩充美国与新加坡的临床开发、战略及运营团队，扎实落地全球化布局。本次团队与能力扩张，将加快临床管线开发节奏，强化临床运营力量，保障RAS系列项目有序推进。我们相信，上述举措将助力管线高效全球化开发，为公司长期发展筑牢根基。”

研发亮点：

AN9025是一款具有同类最佳潜力的口服小分子泛RAS(ON)抑制剂，目前正在针对携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者开展全球I期临床试验。

· 2026年2月，每日一次（QD）给药队列在美国完成首例患者给药。

· 2026年7月，每周一次（QW）间歇给药队列在美国完成首例患者给药。

· 目前，QD和QW给药队列正在美国和中国同步入组。

· 2026年下半年，公司将在美国启动更多临床试验中心，为扩展队列做准备。

· 公司预计将于2027年上半年按计划公布QD队列的临床Ia期初步剂量递增数据，并有望披露QW队列的早期观察结果。

AN4035是一款具有同类首创潜力的靶向CEACAM5的RAS抑制剂抗体偶联药物，搭载了高活性的泛RAS(ON)抑制剂有效载荷。

· 2026年7月，公司在澳大利亚获得人类研究伦理委员会批准，开展AN4035单药以及联合西妥昔单抗治疗CEACAM5高表达、RAS依赖型实体瘤患者的I期临床试验。

· 预计随后将向美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局提交新药临床试验申请。

· 计划于2026年下半年完成AN4035的首例患者给药，初步临床数据预计将于2027年下半年公布。

AN8025是一款新一代三特异性抗体融合蛋白，由已获批的αPD-L1抗体与经过功能优化的CD86变体及LAG3变体融合而成。

· AN8025的全球I期临床研究目前正在澳大利亚和中国进行。

· 预计将于2026年底前完成剂量递增试验。

AN0025是一款旨在调节肿瘤微环境的小分子EP4拮抗剂。

· 评估AN0025联合放化疗术前治疗直肠癌的随机II期ARTEMIS研究已完成受试者入组，目前正在开展患者随访工作。

· 该II期研究的无效性分析已于2026年3月顺利通过，预计将于2027年上半年公布顶线研究结果。

AN4005是一款口服小分子PD-L1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1相互作用展现出抗肿瘤活性。

· AN4005在晚期肿瘤患者中表现出了可观的安全性与耐受性，且在对抗PD-(L)1疗法敏感的肿瘤类型中观察到初步疗效。但基于公司战略管线优先级调整，我们将降低该药物单药疗法的开发优先级，同时仍对其用于联合用药方案保持开放的态度。

· 正在进行的扩展队列临床进展预计将在2026年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布。

企业亮点：

· 2026年2月，公司完成了一轮超额认购的私募股权融资，筹集资金1.4亿美元（未扣除配售代理费及其他私募费用）。

· 2026年4月，公司完成了另一轮超额认购的私募股权融资，筹集资金1.5亿美元（未扣除配售代理费及其他费用）。

· 公司近期扩大了科学顾问委员会，任命了两位顶尖肿瘤学专家：MD安德森癌症中心的David Hong博士，以及纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Piro Lito博士。

近期关键里程碑：

· AN9025：预计于2027年上半年公布QD队列的临床Ia期初步临床数据，并可能披露QW队列的早期观察结果。

· AN4035：预计于2026年下半年完成全球I期临床试验的首例患者给药，初步临床数据预计将于2027年下半年公布。

· AN8025：预计于2026年底前完成I期临床剂量递增试验。

2026年度上半年财务业绩：

现金储备：截至2026年6月30日，现金及现金等价物和短期投资约为2.32亿美元。

收入：截至2026年6月30日止六个月，收入为1,306万美元，而截至2025年6月30日止六个月收入为零。收入增长主要来自本公司与江苏奥赛康药业股份有限公司就AN9025签署的独家许可协议，主要包括首付款及已达成的研发里程碑所确认的收入。

研发费用：截至2026年6月30日止六个月，研发费用为1,463万美元，而截至2025年6月30日止六个月为1,525万美元，保持相对持平。公司大部分核心研发项目仍处于早期研发阶段，尚未推进至后期临床试验。

管理费用：截至2026年6月30日止六个月，管理费用由2025年同期的407万美元增长至582万美元，主要系部分股票期权对应的股份支付费用增加所致。

其他收益及费用，净额：截至2026年6月30日止六个月，其他收益及费用，净额由2025年同期的146万美元下降至92万美元，主要由于本期确认的政府补助有所减少。

净亏损：截至2026年6月30日止六个月，净亏损为534万美元，而截至2025年6月30日止六个月的净亏损为1,834万美元。净亏损减少主要系许可协议带来的收入增加所致。

关于阿诺医药

阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）是一家全球性的临床阶段生物制药公司，致力于开发创新的癌症疗法。依托全球化的运营体系及研发网络，我们正高效推进候选药物管线，全面覆盖两大核心治疗领域：

1）精准RAS通路靶向疗法：包括口服泛RAS(ON)抑制剂AN9025，以及基于公司专有RASiCA™（RAS抑制剂偶联抗体）平台工程化改造的靶向CEACAM5抗体药物偶联物（ADC）AN4035，该药物能将强效的泛RAS(ON)抑制剂高效递送至肿瘤部位。

2）下一代PD-1/L1通路调控免疫疗法：可同时调节T细胞与抗原呈递细胞的多功能融合蛋白AN8025。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款作出的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及未来（而非过去）事件，通常可通过“将”、“预计”、“预期”、“未来”、“有意”、“计划”、“认为”、“估计”、“潜在”、“持续”、“目标”等措辞以及类似表述加以识别，但这并非识别此类陈述的唯一方法。除其他事项外，非历史事实的表述，包括关于本公司看法和预期的表述、本公告中的业务前景及管理层引述，以及本公司的战略和运营计划，均属于或包含前瞻性声明。

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