同类首创泛RAS(ON) ADC已获准进入临床开发

该药物旨在将泛RAS(ON)抑制作用精准递送至肿瘤，同时最大限度降低全身毒性

正在向美国FDA和中国国家药监局递交新药临床试验(IND)申请

北京时间2026年8月3日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称"公司"或"阿诺医药"），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布公司自主研发的靶向 CEACAM5、搭载泛RAS (ON)抑制剂的抗体偶联药物（ADC）AN4035，已向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交临床试验备案（CTN），并获得人类研究伦理委员会（HREC）批准，即将在CEACAM5高表达且RAS依赖性的实体瘤患者中开展 I 期临床试验。

阿诺医药总裁兼研发负责人谢毅钊（Archie Tse）博士表示：“AN4035 是一款同类首创（first-in-class）的 CEACAM5 靶向 ADC 产品，搭载高活性泛RAS (ON)抑制剂有效载荷，也是公司 RASiCA™（RAS 抑制剂偶联抗体）平台上首个完成概念验证的候选药物。据我们所知，AN4035是全球首个进入临床阶段的泛RAS(ON)抗体偶联药物。我们相信，通过 ADC 的靶向递送机制，能将泛RAS (ON)抑制剂的活性精准限定在肿瘤部位，最大程度降低对全身 RAS 通路的抑制作用。这不仅有望拓宽药物的治疗窗口，也为后续设计合理的联合用药方案奠定了基础。我们很高兴推动这款资产进入临床开发阶段，期待它能为全球患者带来潜在的临床获益。”

本次开展的全球 I 期临床试验，将评估 AN4035 单药方案，以及与西妥昔单抗（cetuximab）的联合用药方案，在 CEACAM5 高表达、存在 RAS 依赖性的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征与初步抗肿瘤疗效。CEACAM5是一种在结直肠癌、胰腺癌和肺癌中高表达的抗原，这些癌症经常伴随RAS突变。除澳大利亚临床备案外，阿诺医药还将同步推进 AN4035 的全球申报布局，向美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的新药临床试验（IND）申请正在有序推进中；预计将于今年下半年启动患者给药。

关于AN4035

AN4035是一款同类首创（first-in-class），靶向CEACAM5，并搭载高活性泛RAS(ON)抑制剂有效载荷的ADC药物。临床前研究数据显示，AN4035 对 CEACAM5 阳性、RAS 依赖性的癌细胞系，展现出纳摩尔至皮摩尔级的细胞杀伤活性，且具备强大的旁观者杀伤效应；在 CDX（细胞系衍生异种移植模型）与 PDX（患者来源异种移植模型）肿瘤模型中，该药物同样表现出强效抗肿瘤作用，可诱导肿瘤深度退缩。此外，AN4035 成药性良好，药代动力学特征理想；依托靶点介导的肿瘤组织滞留效应，药物对肿瘤细胞的选择性显著优于正常组织，整体治疗指数更具优势。目前阿诺医药正通过全球 I 期临床试验，进一步验证该药物在 CEACAM5 高表达、RAS 依赖性实体瘤患者中的临床价值。

关于阿诺医药

阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）是一家全球性的临床阶段生物制药公司，致力于开发创新的癌症疗法。公司正在打造丰富且强劲的候选药物管线，涵盖两大关键治疗领域：

1）精准RAS通路靶向疗法：包括口服泛RAS(ON)抑制剂AN9025，以及基于公司专有RASiCA™（RAS抑制剂偶联抗体）平台工程化改造的靶向CEACAM5抗体药物偶联物（ADC）AN4035，该药物能将强效的泛RAS(ON)抑制剂高效递送至肿瘤部位。

2）下一代PD-1/L1通路调控免疫疗法： 包括可同时调节T细胞与抗原呈递细胞的多功能融合蛋白AN8025，以及同类首创的口服PD-L1抑制剂AN4005。

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